我们是一家专注于RNA编辑与新型疗法开发的创新型生物技术企业，依托自主独创、全球领先的RNA修饰与编辑技术，致力于开发具备First-in-Class潜力的原创突破性疗法，通过在RNA水平精准修复遗传信息异常，为未被满足的重大人类医疗需求提供安全、有效的新型治疗药物。 职位概述 负责公司核心管线从早期发现至临床阶段的全周期项目管理与转化研究。作为创新疗法开发核心负责人，深度参与公司战略制定，领导研发项目组并协同内外部跨职能团队，推动新药项目从早期研究、转化医学探索、IIT研究、IND申报到早期临床研究的顺利开展。 岗位职责 1. 临床开发战略： 参与制定公司RNA编辑/AAV基因治疗产品的整体临床开发策略 负责早期临床开发路径设计（包含IIT研究以及IND申报策略），确保公司管线符合中美IND申报的要求 参与FIH剂量选择与剂量递增策略设计 制定临床终点、生物标志物及转化医学策略 2. IIT研究医学设计与管理： 主导IIT探索性研究设计 负责研究方案、如研究者手册、知情同意书等核心医学文件的撰写与审核 与研究者（PI）的医学沟通以及IIT数据的医学解读，确保试验顺利进行并解决医学相关问题。 3. 临床医学支持： 在临床研究过程中提供医学支持，包括： 入组标准医学判断 SAE医学评估 临床结果与安全性数据审阅 研究者医学问题解答等，确保受试者安全与实验数据质量。 4. IND申报与监管沟通： 主导IND申报相关医学工作 负责临床方案、研究者手册等关键医学文件撰写 参与与监管机构（CDE/FDA）的沟通，比如Pre-IND会议、INTERACT会议等 5. 临床安全与风险管理： 确保临床研究严格遵守GCP及相关法规 关注基因治疗相关安全性问题,包括：免疫反应、AAV载体相关的毒性以及长期随访风险等，参与建立相应的医学风险管理策略。 6. 团队管理与跨部门协作： 负责管理公司内部临床运营团队，建立并完善符合GCP要求的临床运营管理体系，统筹外部CRO及研究中心，确保临床研究高效推进。 与研发、CMC等内部团队保持紧密协作，推动临床开发策略与公司整体研发战略保持一致。 7. 专家网络建设与学术提升：
Primary Responsibilities Non-clinical development strategy and execution For in vivo gene editing pipelines (e.g., liver targeting, ophthalmology, central nervous system, etc.), independently develop and lead high-quality non-clinical pharmacology, pharmacokinetics, and toxicology study strategies in full compliance with
Regulatory Affairs Manager (Pharmaceutical) We are partnering with a prestigious pharmaceutical group to recruit a Regulatory Affairs Manager . Reporting to the Head of Regulatory Affairs, this role will focus on strategic planning on regulatory affairs
A prominent pharmaceutical group with a broad and diversified product portfolio Reports to Head of Regulatory Affairs Role focused on submission and communication with regulators Summary We are partnering with a prestigious pharmaceutical group to recruit